3月1日，美國藥典委員會網(wǎng)站發(fā)布左卡尼汀準(zhǔn)修訂標(biāo)準(zhǔn)將于2024年8月1日正式執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)收載的左卡尼汀含量、有關(guān)物質(zhì)、對映體純度三項檢驗方法均為東北制藥主導(dǎo)完成。

　　這是東北制藥繼氯霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被收載于《歐洲藥典》標(biāo)準(zhǔn)后，再一次憑其藥品檢驗?zāi)芰Λ@得國際認(rèn)可，彰顯了企業(yè)硬核實力，同時也為東北制藥在國際高端藥典標(biāo)準(zhǔn)制定上贏得了話語權(quán)。

　　《美國藥典》(以下簡稱USP)是美國食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)，除美國本土外，世界其他國家或地區(qū)制造和銷售的藥物及膳食補(bǔ)充劑等相關(guān)產(chǎn)品，只要進(jìn)入美國市場，就必須執(zhí)行USP標(biāo)準(zhǔn)。USP也因檢驗方法高端先進(jìn)等優(yōu)勢，成為藥界標(biāo)準(zhǔn)的頂流，被全球130多個國家(地區(qū))認(rèn)同并執(zhí)行。

　　2019年USP第42版新增左卡尼汀對映異構(gòu)體純度指標(biāo)，但因檢測對映體純度所需的茴二氧基硫酰氯手性試劑在國內(nèi)脫銷、國外市場稀缺，導(dǎo)致左卡尼汀原料藥新標(biāo)準(zhǔn)無法執(zhí)行。