農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2022年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報

為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障安全用藥，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)?，F(xiàn)將2022年第三季度監(jiān)督抽檢有關(guān)情況通報如下。

一、總體情況

本季度完成獸用 生物制品監(jiān)督抽檢134批，全部合格；完成非生物制品類 獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢3141批，不合格53批；部級跟蹤檢驗(yàn)103批， 不合格19批； 發(fā)現(xiàn)假獸藥2批。

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、不合格產(chǎn)品情況

（一）非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

1、不合格項(xiàng)目：主要包括性狀、鑒別、檢查項(xiàng)、含量測定等項(xiàng)目。53批不合格產(chǎn)品中，37批產(chǎn)品1個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，14批產(chǎn)品2個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，2批產(chǎn)品3個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

2、抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的17.3%、74.1%、8.6%，不合格率分別為0.4%、2.1%、0.7%。

3、產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類、中藥類和其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的40.4%、37.7%、21.6%、0.3%，不合格率分別為1.1%、1.7%、2.8%、0。

（二）非生物制品類獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)不合格情況

1、總體情況：共對30家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的103批產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中9家企業(yè)生產(chǎn)的19批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為18.4%。

2、不合格項(xiàng)目：2批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)不合格，為同一企業(yè)生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品，顯微鑒別或薄層鑒別未檢出部分藥味。9批產(chǎn)品檢查項(xiàng)不合格，其中3批為檢出非法添加物、4批為注射劑的可見異物檢查不合格、2批為抗生素產(chǎn)品組分檢查不合格。4批產(chǎn)品含量測定項(xiàng)不合格，均為含量低于限度要求。2批產(chǎn)品檢查項(xiàng)和含量測定項(xiàng)均不合格。1批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)和含量測定項(xiàng)均不合格。1批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)和檢查項(xiàng)均不合格。

3、產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類、抗生素類和中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的29.1%、30.1%、40.8%，不合格率分別為10.0%、25.8%、19.0%。

（三）假獸藥及不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

共查出假獸藥2批，未發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品。

三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況

根據(jù)《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

（一）湖南威亞牧業(yè)科技有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（二）廣東高山動物藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有兩種成分未檢出。

（三）廣東萬士達(dá)動物藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出。

以下企業(yè)為經(jīng)營環(huán)節(jié)檢測出非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0的標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)：

（四）江蘇星海生物科技有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（五）西安樂道生物科技有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（六）運(yùn)城春蕾藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（七）河南普瑞科獸藥有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

（八）四川正牧生物藥業(yè)有限公司。當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分。

四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的72批不合格產(chǎn)品中，有52批產(chǎn)品1項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格，20批產(chǎn)品2項(xiàng)（含）以上檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格。主要問題表現(xiàn)為： 一是非法添加屢禁不止。省級監(jiān)督抽檢和部級跟蹤檢驗(yàn)共發(fā)現(xiàn)改變組方非法添加其他藥物成分產(chǎn)品8批，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，非法添加藥物包括乙酰甲喹、磺胺二甲嘧啶、土霉素、水楊酸、安乃近、甲氧氯普胺、甲氧芐啶等。 二是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有27批產(chǎn)品含量測定項(xiàng)不合格，占不合格產(chǎn)品的50.9%，除3批含量高于限度要求、3批含量無法測定外，其余均低于含量下限要求；部級跟蹤抽檢7批產(chǎn)品含量測定不合格，均為含量低于限度要求，其中1批板藍(lán)根注射液待測成分含量為0。 三是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢中有6批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的11.3%，其中5批還存在其他不合格項(xiàng)目。 四是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中17批產(chǎn)品鑒別項(xiàng)不合格，占不合格產(chǎn)品的32.1%，其中化學(xué)藥品類產(chǎn)品2批、抗生素類產(chǎn)品3批、中藥類產(chǎn)品12批；部級跟蹤抽檢4批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的21.1%，均為中藥類產(chǎn)品；上述中藥類產(chǎn)品鑒別不合格原因均為未檢出部分藥味。 五是可見異物檢查不合格。部級跟蹤檢驗(yàn)有6批產(chǎn)品可見異物檢查不合格。

五、有關(guān)工作要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，各地要按照《2022年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好對相關(guān)被抽樣單位的查處工作；對假劣獸藥產(chǎn)品要追蹤溯源，并加大對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴(yán)肅查處。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對生產(chǎn)企業(yè)立案查處。符合獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，要依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)單位依法公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 王子?xùn)|